Cụ thể, theo quyết định này, các sản phẩm bị thu hồi vì không đáp ứng định nghĩa thiết bị y tế và mục đích sử dụng không phù hợp tiêu chí của một thiết bị y tế. Ngoài ra, nhiều đơn vị còn bị phát hiện làm thủ tục công bố sai quy định, vi phạm quy trình quản lý thiết bị y tế.

Đáng chú ý, nhiều doanh nghiệp chuyên phân phối thiết bị y tế nằm trong danh sách như: Công ty CP Dược phẩm Medstand, Công ty TNHH Sun For Life, Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam, Công ty CP Healthcare HCT, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, cùng một số doanh nghiệp lâu năm như Công ty CP Hoá Dược TW8, Công ty CP Hoá Dược TW9...

Trong danh sách bị thu hồi, Công ty CP Dược liệu Bảo Sâm có số lượng nhiều nhất với 20 sản phẩm như xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai... Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty CP Dược phẩm Elaphe đều có 8 sản phẩm bị rút số công bố, bao gồm các loại xịt mũi họng, xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, nước muối sinh lý đa năng, cồn y tế 90 độ.

Tiếp đó, Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam bị thu hồi 7 số, Công ty CP Dược phẩm Hà Nội có 6 số bị thu hồi gồm nước súc miệng, súc họng, xịt keo ong.

Nhiều công ty khác cũng nằm trong danh sách với số lượng đáng kể: Công ty CP Công nghệ Dược Mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh, Công ty TNHH Liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Phú Minh Khang, mỗi đơn vị bị thu hồi 5 số.

Sản phẩm của Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh gồm các bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, bộ dụng cụ phẫu thuật, kim chọc cột sống, hệ thống máy khoan đa năng; còn Công ty TNHH Liên doanh Hungari và Việt Nam có các sản phẩm xịt giảm đau, dung dịch vệ sinh phụ nữ.

Ngoài ra, các công ty như Công ty TNHH HAMO - PHAR, Công ty TNHH Nông dược Công nghệ cao NCK FARMACY (Thanh Xuân, Hà Nội), Công ty TNHH Dược phẩm Bình Minh, Công ty CP Thương mại Dược Mỹ phẩm Quốc tế ODOGROUP, Công ty CP Xuất nhập khẩu EU Việt Nam bị thu hồi 4 số công bố mỗi đơn vị.

Đặc biệt, danh sách còn có cả Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam, bị thu hồi 5 số công bố đối với các sản phẩm dạng gel, kem bôi, xịt xoang, xịt mũi.

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

×