Ông Trương Quốc Cường không quản lý được kết quả thẩm định

Bị can Trương Quốc Cường – Thứ trưởng Bộ Y tế vừa bị VKSND Tối cao truy tố cùng 13 người khác trong vụ buôn bán thuốc giả. Ông Cường là người bị khởi tố cuối cùng trong vụ án.

Tài liệu truy tố thể hiện, những sai phạm trong vụ án xảy ra vào thời điểm ông Trương Quốc Cường giữ chức vụ Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Theo đó, với chức trách là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, bị can Trương Quốc Cường có trách nhiệm quản lý hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định, sử dụng kết quả thẩm định để ra các quyết định liên quan đến cấp số đăng ký thuốc theo quy định.

Mỗi nhóm thẩm định phải có nhóm trưởng; nhóm trưởng có trách nhiệm tổng hợp ý kiến tư vấn của các chuyên gia để trình Cục trưởng; nhóm thẩm định tư vấn cho Hội đồng xét duyệt thuốc và Cục trưởng trong việc ra các quyết định cấp giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Tuy nhiên, cơ quan truy tố cáo buộc, bị can Trương Quốc Cường đã thực hiện không đúng các quy định, khiến nguyên tắc làm việc tập thể của nhóm thẩm định không được bảo đảm, bỏ qua vai trò của người chịu trách nhiệm tổng hợp...

Ông này cũng không yêu cầu bất kỳ cá nhân nào trong nhóm thẩm định pháp chế báo cáo cho mình về kết quả thẩm định để phát hiện, ngăn chặn những sai phạm.

Quá trình thẩm định 7 loại thuốc Health 2000 Canada, các chuyên gia pháp chế đã bỏ qua yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự đối với một số tài liệu; thẩm định bổ sung chỉ do một người thực hiện, tự ý sửa chữa, tẩy xóa biên bản thẩm định, không bảo đảm tính nhất quán với hồ sơ đăng ký thuốc và không trao đổi với các chuyên gia khác, vi phạm quy định.

Ông Trương Quốc Cường bị quy kết phải chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động của nhóm thẩm định nhưng không quản lý được kết quả thẩm định, để Nguyễn Thị Thu Thủy - nguyên Phó Trưởng phòng Quản lý giá  có nhiều sai phạm, dẫn đến 7 hồ sơ không đủ điều kiện nhưng vẫn được thẩm định đạt, đề nghị cấp số đăng ký.

Những sai phạm từ khâu thẩm định được xác định là một trong những nguyên nhân trực tiếp dẫn đến hậu quả thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả nhãn mác Health 2000 Canada được nhập khẩu vào Việt Nam tiêu thụ cho người bệnh.

Xét duyệt cấp số đăng ký cho 7 thuốc giả khi không đủ điều kiện cấp

VKSND Tối cao xác định, với vai trò là Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc, bị can Cường có trách nhiệm chỉ định, điều hành giám sát hoạt động của bộ phận thường trực đăng ký thuốc theo quy định.

Tuy nhiên, bị can Trương Quốc Cường không thực hiện đúng, đầy đủ nhiệm vụ được giao, để Phạm Hồng Châu - nguyên Trưởng phòng Đăng ký thuốc và bộ phận thường trực đăng ký thuốc có nhiều sai phạm.

Đó là đưa hồ sơ 2 thuốc trên ra thẩm định sớm trước gần 1000 hồ sơ thuốc khác không đúng quy định, thể hiện sự ưu tiên không có lý do chính đáng đối với Công ty Vimedimex.

Cùng với đó là đưa thêm tài liệu trái quy định vào hồ sơ 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin sau khi nhóm chuyên gia đã đề nghị không cấp số đăng ký và dựa trên tài liệu đưa thêm này, Nguyễn Thị Thu Thủy đã viết thêm, sửa chữa biên bản thẩm định từ "không cấp" sang "bổ sung hồ sơ" để sau đó Phạm Hồng Châu kết luận cho bổ sung hồ sơ, không đảm bảo nguyên tắc làm việc tập thể, khách quan của nhóm thẩm định.

Mặc khác, bị can Trương Quốc Cường là người có trách nhiệm quản lý, giám sát xuyên suốt từ khâu thẩm định đến xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định, tuy nhiên ông này đã không phát hiện được những sai phạm trong biên bản thẩm định khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì xét duyệt 5 thuốc: Extrafovir; Kaderox-250; Kafotax-1000; MGP Axinex-1000 và MGP Mosinase-625; hoặc tham gia với tư cách là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin.

Ông Cường bị cáo buộc không kiểm tra, kiểm soát kỹ danh mục thuốc đã được xét duyệt trước khi trình lãnh đạo Bộ xem xét và trước khi ký quyết định cấp số đăng ký nên không phát hiện ra hồ sơ các thuốc mang nhãn mác Health 2000 Canada không đủ điều kiện cấp sổ đăng ký.

Hậu quả xảy ra là 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc trên nhập vào Việt Nam.

×