Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội.

Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, năm 2022, Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022.

Trong số các thuốc nêu trên đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.

Do các thuốc gia hạn cũng sắp hết hiệu lực nên Bộ Y tế đề nghị Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như đã được thực hiện theo Nghị quyết số 30/2021/QH15.

Bộ Y tế phân tích, tính đến ngày 31/12 sẽ có 10.304 thuốc có giấy đăng ký hết hạn. Cùng đó năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. 

Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), tốn rất nhiều thời gian. Như vậy có thể gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. 

Bộ Y tế cũng cho hay, thực hiện theo quy định của Luật, Bộ Y tế đã quyết liệt cải tiến lề lối, cải cách hành chính, tăng cường nhân lực và thời gian làm. Tuy nhiên, dự kiến hiện nay mỗi tháng cũng chỉ xử lý được 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm xử lý được 6.000 hồ sơ gia hạn. 

Báo cáo của Bộ Y tế cũng cho hay, mỗi công chức của Cục Quản lý Dược một năm phải xử lý khoảng 1.300 hồ sơ (trong đó có 200 hồ sơ gia hạn).

Vì vậy để góp phần bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh cho nhân dân, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là giấy đăng ký lưu hành thuốc) hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn:

Giai đoạn 1: Trước mắt cho phép việc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như đã từng được thực hiện tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.

Giai đoạn 2: Khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.

Bộ Y tế cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch Covid-19. Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua. 

×